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本文摘要:当地时间5月26日,KitePharma宣告,美国FDA已拒绝接受其旗下CAR-T化疗候选药物axicabtageneciloleucel(原名KTE-C19)的BLA优先审查申请人。此次申请人的适应症为不合适自体干细胞重制的发作/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

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当地时间5月26日,KitePharma宣告,美国FDA已拒绝接受其旗下CAR-T化疗候选药物axicabtageneciloleucel(原名KTE-C19)的BLA优先审查申请人。此次申请人的适应症为不合适自体干细胞重制的发作/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。而就在不久前(5月8日),风筝制药(KITE)在一季度投资人电话会议上宣告,公司因其研发的CAR-T化疗药物KTE-C19用作化疗一非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者后,该名患者经常出现了脑水肿症状,最后在化疗的两天后丧生。

这意味著FDA的审评并没受到小概率事件的影响。KitePharma公司的axicabtageneciloleucel是一款以CD19为靶点,以CD28为共性刺激结构域的细胞免疫化疗CAR-T产品,它通过从患者体内分离出T细胞,并用于工程化的手段,让这些细胞传达集合体抗原受体(CAR),靶向CD19抗原。

通过这些CAR,经过改建的T细胞需要靶向癌细胞,并对它们展开破片。近期的研究成果被发布于2017年4月3日在AACR2017会议上,在一项取名为ZUMA-1的2期临床试验中,Kite的这款CAR-T疗法在客观减轻亲率(objectiveresponserate)上超过了主要临床起点。

在拒绝接受单次axicabtageneciloleucel的静脉注射后,有低约82%的患者经常出现了减轻。在中位数为8.7个月的随访中,有44%的患者依旧正处于缓解期,且有39%的患者正处于完全缓解。

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其最少见的3级及以上副作用为贫血、以及中性粒细胞增加等症状。


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